Czy niemowlęta i małe dzieci mogą otrzymać szczepionkę przeciw COVID-19?

11 grudnia 2020 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zezwolenie na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) przedłożone przez firmę Pfizer, dając firmie farmaceutycznej zielone światło na rozpoczęcie dystrybucji szczepionki COVID-19 wśród osób w wieku 16 lat i starszych. Pozwolenia na użycie w nagłych wypadkach wydano 18 grudnia 2020 r. w przypadku szczepionki Moderna COVID-19 i 27 lutego 2021 r. w przypadku szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson, z których każda została dopuszczona dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

10 maja 2021 r. FDA rozszerzyła EUA firmy Pfizer do wieku 12 lat i starszych. Moderna przygotowuje się do ubiegania się w czerwcu o rozszerzone EUA dla osób w wieku 12 lat i starszych.

Zezwolenia są znaczącym kamieniem milowym w trwającej pandemii COVID-19, ale wielu rodziców chce wiedzieć, gdzie ich młodsze dzieci zmieszczą się w harmonogramie szczepień – zwłaszcza jeśli niemowlętom i małym dzieciom zaoferuje się szczepionkę.

Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), szczepionki COVID-19 były początkowo testowane tylko na dorosłych niebędących w ciąży, a ostatnio na nastolatkach. Obecnie nie ma zatwierdzonej szczepionki przeciw COVID-19 dla młodzieży w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brakuje danych opartych na dowodach potwierdzających, że jest bezpieczna i skuteczna w tych populacjach pediatrycznych.

„W tej chwili niemowlęta i małe dzieci nie powinny otrzymywać szczepionek przeciw COVID-19, dopóki nie zostaną przebadane u starszych dzieci” – Yvonne Maldonado, MD, profesor pediatrii (choroby zakaźne) oraz epidemiologii i zdrowia populacji w Szpitalu Dziecięcym im. Lucile Packard w Stanford Kalifornia, mówi Verywell.

Dlaczego konieczne są oddzielne badania kliniczne z dziećmi

Szczepionki, które będą podawane dzieciom, muszą przejść osobne badania kliniczne, ponieważ układ odpornościowy dzieci bardzo różni się od układu odpornościowego dorosłych. Ilość podawanej szczepionki (dawka) oraz częstotliwość jej podawania (częstotliwość) również mogą być inne u małych dzieci niż u dorosłych i młodzieży.

Kiedy dzieci zostaną objęte badaniami klinicznymi?

W październiku FDA zezwoliła firmie Pfizer na włączenie dzieci w wieku 12 lat do swoich badań klinicznych, a kiedy firma Pfizer złożyła wniosek o zezwolenie na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych, uwzględniła wstępne dane na próbie 100 dzieci w wieku od 12 do 15 lat. Firma zarejestrowała 16- i 17-latków na podstawie wcześniejszej zgody FDA.

31 marca 2021 r. firma Pfizer ogłosiła, że ​​jej szczepionka przeciw COVID-19 okazała się w 100% skuteczna i dobrze tolerowana w badaniu klinicznym z udziałem 2260 nastolatków w wieku od 12 do 15 lat. 10 maja 2021 r. FDA rozszerzyła zezwolenie Pfizera na użycie awaryjne do osób w wieku 12 lat i starszych.

Moderna ogłosiła 25 maja 2021 r., że jej szczepionka przeciw COVID-19 okazała się w 100% skuteczna i dobrze tolerowana w badaniu klinicznym z udziałem ponad 3700 zdrowych nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. Firma ogłosiła również, że planuje złożyć wniosek na początku czerwca o rozszerzenie EUA o osoby w wieku od 12 do 17 lat.

2 kwietnia 2021 r. Johnson & Johnson ogłosił, że rozszerzył badanie kliniczne szczepionki przeciw COVID-19 o młodzież w wieku od 12 do 17 lat i planuje wkrótce rozpocząć badanie u młodszych dzieci.

Jak zatwierdza się szczepionki dla dzieci?

Zgodnie z badaniem z 2015 r. dotyczącym badań klinicznych u dzieci, dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wielu leków podawanych dzieciom są niezwykle skąpe. Niektóre z przyczyn niedostatku danych to brak funduszy, wyjątkowość dzieci i kwestie etyczne.

Dzieci są wrażliwą i chronioną populacją, którą należy chronić. Dzieci nie mogą samodzielnie podejmować decyzji, co jest jednym z powodów, dla których nie można pośpiesznie przeprowadzać badania klinicznego z udziałem dzieci.

Badania kliniczne szczepionek przeznaczonych dla dzieci (lub ostatecznie przeznaczonych dla dzieci) przebiegają zgodnie z trzema fazami ścisłego protokołu w celu ustalenia, czy są one bezpieczne i skuteczne przy minimalnych skutkach ubocznych.

• Faza 1: Pierwsza faza obejmuje małą grupę dorosłych osób. Jeśli okaże się, że jest bezpieczny, próba będzie stopniowo obniżać wiek osób, aż osiągnie wiek docelowy. Celem fazy 1 jest określenie odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepionkę, a także jej bezpieczeństwa. Ta faza może być niezaślepiona (badacze wiedzą, czy pacjent otrzymuje szczepienie, czy placebo).

• Faza 2: Druga faza testuje szczepionkę na setkach osób — niektóre z nich mogą być bardziej narażone na zarażenie się chorobą. Szczepionka jest podawana w randomizowanym, wysoce kontrolowanym środowisku, które obejmuje również placebo (które może być roztworem soli, szczepieniem na inną chorobę lub inną substancją). Celem Fazy 2 jest przetestowanie bezpieczeństwa, proponowanych dawek, harmonogramu szczepień, a także sposobu dostarczenia szczepionki.

• Faza 3: Trzecia faza rekrutuje większą grupę ludzi (od tysięcy do dziesiątek tysięcy). Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie, które obejmuje testowanie szczepionki z placebo. Celem fazy 3 jest zebranie informacji o bezpieczeństwie szczepionki w dużej grupie ludzi, przetestowanie skuteczności szczepionki i przeanalizowanie wszelkich niebezpiecznych skutków ubocznych, które mogą wystąpić.

Po zakończeniu i pomyślnym zakończeniu fazy 3 badania klinicznego firma sponsorująca przesyła wyniki do FDA do przeglądu i zatwierdzenia.

Dlaczego szczepienie jest ważne

Upewnienie się, że niemowlęta i dzieci zostaną objęte szczepieniami przeciwko COVID-19, będzie miało kluczowe znaczenie dla kontrolowania rozprzestrzeniania się wirusa.

Badanie z 2020 r. opublikowane w Amerykańskim Towarzystwie Chorób Zakaźnych wykazało, że opóźnienie badań klinicznych u dzieci opóźni nasz powrót do zdrowia po COVID-19, co dodatkowo wpłynie na edukację, zdrowie i samopoczucie naszych dzieci. Autorzy badania zasugerowali, że badania kliniczne fazy 2 szczepionki przeciwko COVID-19 z udziałem dzieci powinny rozpocząć się natychmiast.

We wrześniu 2020 r. Amerykańskie Stowarzyszenie Pediatrii (AAP) wysłało list do FDA, w którym przedstawił obawy, że dzieci nie zostały jeszcze włączone do badań szczepionek przeciw COVID-19. Autorzy zauważają, że około 10% wszystkich przypadków COVID-19 to dzieci, a 109 zmarło z powodu infekcji w momencie publikacji.

W liście AAP stwierdzono, że nieetyczne jest pozwalanie dzieciom na wzięcie na siebie ciężarów pandemii COVID-19, ale nie mają one możliwości skorzystania ze szczepionki.

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​po przeczytaniu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby uzyskać najnowsze informacje o COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie.