Kluczowe dania na wynos
- FDA ściśle współpracuje z producentami w zakresie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, których oczekuje, aby rozważyć zatwierdzenie szczepionki przeciw COVID-19.
- FDA planuje zwołać zewnętrzny komitet doradczy w celu przejrzenia danych dotyczących każdej szczepionki przeciw COVID-19, która złoży wniosek o zezwolenie.
- Firmy, które uzyskują pozwolenie na zastosowanie awaryjne szczepionki przeciw COVID-19, muszą kontynuować badania kliniczne, aby zapewnić długoterminowe informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności.
- FDA oczekuje, że firmy, którym przyznano zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych, będą również ubiegać się o standardowe, inne niż awaryjne zezwolenie.
Niecały rok po rozpoczęciu pandemii COVID-19 Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenia na zastosowanie awaryjne (EUA) dla trzech kandydatów na szczepionki. FDA wydała EUA na szczepionkę Pfizer-BioNTech 11 grudnia 2020 r., szczepionkę Moderna 18 grudnia 2020 r., a szczepionkę Johnson & Johnson 27 lutego 2021 r. – dzięki czemu są one natychmiast dostępne dla opinii publicznej.
Następnie, 23 sierpnia 2021 r., FDA zatwierdziła szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 do stosowania u osób w wieku 16 lat i starszych, co czyni ją pierwszą szczepionką przeciwko COVID-19, która została zatwierdzona przez FDA.
Czym różni się EUA od zatwierdzenia?
Program EUA został ustanowiony w 2004 roku, w następstwie ataku terrorystycznego w Stanach Zjednoczonych z 11 września 2001 roku, w celu zezwolenia na użycie niezatwierdzonego produktu medycznego lub niezatwierdzonego użycia zatwierdzonego produktu medycznego podczas ogłoszonego zagrożenia zdrowia publicznego. COVID-19 został ustanowiony jako stan zagrożenia zdrowia publicznego w USA przez Sekretarza Zdrowia i Opieki Społecznej Alexa Azara 31 stycznia 2020 r.
Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco, jakie szczepionki są dostępne, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.
„Kiedy ogłoszona jest sytuacja nadzwyczajna, FDA może osądzić, że warto zwolnić coś do użytku, nawet bez wszystkich dowodów, które w pełni potwierdziłyby jego skuteczność i bezpieczeństwo”, mówi Verywell Joshua Sharfstein, były główny zastępca komisarza w FDA. . Sharfstein jest obecnie prodziekanem ds. praktyki zdrowia publicznego i zaangażowania społecznego w Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health w Baltimore w stanie Maryland.
Wcześniej wydano EUA dla leków lub szczepionek do leczenia lub zapobiegania wąglikowi, Eboli i zespołowi oddechowemu na Bliskim Wschodzie (MERS), mówi Sharfstein.
Wymagania dotyczące aplikacji EUA
Producent może ubiegać się o EUA — w przeciwieństwie do bardziej formalnego zatwierdzenia wniosku o licencję biologiczną (BLA) — jeśli nie ma innej dostępnej szczepionki zapobiegającej temu schorzeniu. Ponadto FDA musi zdecydować, że znane i potencjalne korzyści ze szczepionki przewyższają ryzyko jej otrzymania.
“[For an EUA] generalnie jest mniej danych, niż byłoby to dostępne [a BLA]”, mówi Verywell LJ Tan, dyrektor ds. strategii Immunization Action Coalition, grupy wspierającej, która pracuje nad zwiększeniem wskaźników szczepień w USA. EUA są wydawane wcześniej niż licencja, więc nie będziemy mieć jeszcze tylu danych zgromadzonych na potrzeby procesu.”
Według FDA produkty zgłoszone do EUA nadal muszą przejść rygorystyczne testy. W październiku 2020 r. FDA udostępniła wytyczne branżowe dotyczące tego, czego będą szukać pod względem danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek COVID-19, w tym danych z badań dotyczących bezpieczeństwa szczepionki oraz co najmniej dwóch miesięcy obserwacji po badaniach klinicznych ukończenia próbne.
Zgodnie z wytycznymi FDA może przyznać EUA na szczepionkę, jeśli:
- Produkt może w uzasadniony sposób zapobiegać, diagnozować lub leczyć taką poważną lub zagrażającą życiu chorobę lub stan, który może być spowodowany przez SARS-CoV-2.
- Znane i potencjalne korzyści przeważają nad znanymi i potencjalnymi zagrożeniami.
- Nie ma odpowiedniej, zatwierdzonej i dostępnej alternatywy dla produktu do diagnozowania, zapobiegania lub leczenia choroby lub stanu.
FDA oczekuje, że producenci szczepionek uwzględnią plan monitorowania bezpieczeństwa szczepionki – co obejmuje badanie wszelkich zgłoszeń zgonów, hospitalizacji i innych poważnych lub klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych – wśród osób, które otrzymały szczepionkę w ramach EUA.
„Otwarte i jasne określenie okoliczności, w których wydanie zezwolenia na zastosowanie awaryjne szczepionki przeciw COVID-19 byłoby właściwe, ma kluczowe znaczenie dla budowania zaufania publicznego i zapewnienia stosowania szczepionek COVID-19, gdy tylko będą dostępne”, dr Peter Marks, Dr, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, powiedział w oświadczeniu. „Oprócz nakreślenia naszych oczekiwań wobec sponsorów szczepionek, mamy również nadzieję, że wytyczne agencji dotyczące szczepionek COVID-19 pomogą społeczeństwu zrozumieć nasz naukowy proces decyzyjny, który zapewnia jakość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki dla każdej zatwierdzonej lub zatwierdzonej szczepionki ”.
FDA oczekuje również, że producenci, którzy otrzymają EUA, będą kontynuowali swoje badania kliniczne i ostatecznie złożyli wniosek o BLA. EUA traci ważność, gdy deklaracja stanu zagrożenia zdrowia publicznego przestanie obowiązywać, co oznacza, że do dalszego stosowania szczepionki potrzebne będzie pełne zatwierdzenie.
Co to oznacza dla ciebie
Agencja ds. Żywności i Leków zezwala firmom na ubieganie się o zezwolenie na COVID-19 w ramach procedury zwanej zezwoleniem na użycie w nagłych wypadkach, która może przyspieszyć czas potrzebny na zatwierdzenie szczepionki.
Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że po przeczytaniu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby uzyskać najnowsze informacje o COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie.
Discussion about this post