Przyjmowanie leku Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) na wirusowe zapalenie wątroby typu C

Harvoni jest lekiem złożonym o ustalonej dawce, stosowanym w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV). Dwa leki wchodzące w skład Harvoni, czyli ledipaswir i sofosbuwir, działają poprzez blokowanie zarówno białka (NS5A), jak i enzymu (polimerazy RNA) niezbędnych do replikacji wirusa.

Harvoni został zatwierdzony w październiku 2014 r. przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych z zakażeniem HCV genotypem 1, w tym z marskością wątroby.

Harvoni jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów wcześniej nieleczonych (nieleczonych), a także u pacjentów z częściową odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi na wcześniejszą terapię HCV (pacjenci wcześniej leczeni).

Harvoni jest pierwszym lekiem przeciw HCV zatwierdzonym przez FDA, który nie musi być przyjmowany z pegylowanym interferonem (interferon peg) lub rybawiryną, dwoma lekami tradycyjnie stosowanymi w terapii skojarzonej HCV, które mają wysoki profil toksyczności.

Według doniesień, Harvoni ma wskaźniki wyleczeń od 94% do 99%, podczas gdy badania fazy 2 wykazały 100% wyleczeń u pacjentów jednocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i HCV.

Dawkowanie

Jedna tabletka (90 miligramów ledipaswiru i 400 miligramów sofosbuwiru) przyjmowana codziennie z jedzeniem lub bez. Tabletki Harvoni są powlekane, w kształcie rombu, w kolorze imbiru, z wytłoczonym napisem „GSI” po jednej stronie i „7985” po drugiej.

Zalecenia dotyczące przepisywania

Harvoni jest przepisywany na kurs trwający od 12 do 24 tygodni, zgodnie z następującymi zaleceniami:

• Wcześniej nieleczeni z marskością wątroby lub bez: 12 tygodni
• Leczenie-doświadczone bez marskości: 12 tygodni
• Leczenie-doświadczone z marskością wątroby: 24 tygodnie

Dodatkowo można rozważyć 8-tygodniowy kurs u nieleczonych wcześniej pacjentów bez marskości wątroby, którzy mają miano wirusa HCV poniżej 6 milionów kopii HIV w mililitrze krwi (kopii/ml).

Częste skutki uboczne

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Harvoni (występujące u 10% lub mniej pacjentów) to:

• Zmęczenie
• Bół głowy

Inne możliwe działania niepożądane (poniżej 10%) to nudności, biegunka i bezsenność.

Interakcje leków

Podczas korzystania z Harvoni należy również unikać:

• Leki przeciwgruźlicze na bazie ryfampiny: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
• Leki przeciwdrgawkowe: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
• Aptivus (typranawir/rytonawir) stosowany w terapii przeciwretrowirusowej HIV
• Dziurawiec

Przeciwwskazania i rozważania

Nie ma przeciwwskazań do stosowania produktu Harvoni u pacjentów z genotypem 1 HCV.

Jednak w przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV stosujących tenofowir (w tym Viread, Truvada, Atripla, Complera, Stribild) należy zachować szczególną ostrożność w monitorowaniu wszelkich działań niepożądanych związanych z tenofowirem, w szczególności zaburzeń czynności nerek.

Leki zobojętniające sok żołądkowy należy przyjmować oddzielnie cztery godziny przed lub po dawce produktu Harvoni, podczas gdy dawki inhibitorów pompy protonowej i inhibitorów receptora H2 lub blokerów H2 mogą wymagać zmniejszenia, aby zapobiec zmniejszeniu wchłaniania ledipaswiru.

Chociaż nie ma przeciwwskazań do stosowania produktu Harvoni w ciąży, dostępnych jest niewiele danych klinicznych dotyczących ludzi. Jednak badania na zwierzętach dotyczące stosowania zarówno ledipaswiru, jak i sofosbuwiru nie wykazały wpływu na rozwój płodu. W czasie ciąży zaleca się konsultację specjalistyczną w celu oceny pilności terapii Harvoni, w szczególności tego, czy należy rozpocząć natychmiast, czy odczekać do porodu.

Zaleca się, aby wszystkie kobiety w wieku rozrodczym były monitorowane co miesiąc pod kątem ciąży w trakcie leczenia. Zaleca się również, aby pacjentka i partnerzy płci męskiej otrzymywali co najmniej dwie niehormonalne metody antykoncepcji i stosowali je w trakcie terapii oraz przez sześć miesięcy po jej zakończeniu.