Sanofi Pasteur i GlaxoSmithKline spodziewali się, że w grudniu 2020 r. rozpoczną badanie kliniczne III fazy szczepionki przeciwko nowemu koronawirusowi (COVID-19). Zamiast tego badanie III fazy rozpoczęło się w maju 2021 r.po tym, jak firmy farmaceutyczne wróciły do laboratorium, aby przepracować formułę i przeprowadziły powtórzenie drugiej fazy badań klinicznych.
Połączone wysiłki obu firm sprawiły, że Sanofi opracowało szczepionkę z adiuwantem firmy GlaxoSmithKline (GSK). Firmy zrewidowały plany fazy 2 próby szczepionki po tym, jak początkowe wyniki nie były takie, na jakie liczyły.
W maju 2021 r. firmy ogłosiły, że ich zmieniona rekombinowana szczepionka białkowa wykazała silną odpowiedź przeciwciał we wszystkich grupach wiekowych w badaniu klinicznym fazy 2B, w którym wzięło udział 722 uczestników w wieku od 18 do 95 lat. Szczepionka wykazała również silną odpowiedź immunologiczną u pacjentów z wcześniejsze zakażenie COVID-19, co sugeruje, że może mieć potencjał jako szczepionka przypominająca, według Sanofi i GSK.
W oczekiwaniu na wyniki badań fazy 3 firmy mają nadzieję, że szczepionka zostanie rozważona do zatwierdzenia przez organy regulacyjne do końca 2021 r.
Jak to działa
Kandydat na szczepionkę Sanofi/GSK to rekombinowana szczepionka białkowa oparta na bakulowirusie, który powszechnie występuje u ciem. Fragmenty nowego koronawirusa są wykorzystywane w połączeniu z bakulowirusem do skutecznego programowania układu odpornościowego w celu lepszego rozpoznawania i zwalczania COVID-19. W opracowaniu jest wiele innych szczepionek rekombinowanych innych firm farmaceutycznych.
Sanofi pracuje również nad drugim rodzajem szczepionki przeciw COVID-19. Drugie przedsięwzięcie obejmuje szczepionkę informacyjnego RNA (mRNA) (metoda dostarczania szczepionek Pfizer i Moderna), która wykorzystuje pasma materiału genetycznego do uczenia układu odpornościowego nowych strategii rozpoznawania i zwalczania chorób. Ta szczepionka jest we współpracy z firmą terapeutyczną mRNA Translate Bio i jest na wczesnym etapie. Firma Sanofi ogłosiła 12 marca 2021 r., że rozpoczęła badania kliniczne fazy 1/2, w których weźmie udział około 415 osób dorosłych. Wstępne wyniki spodziewane są latem.
Jaka jest skuteczność?
W maju 2021 r. Sanofi i GSK ogłosiły, że wstępne wyniki badania fazy 2B przy użyciu zmienionej formuły wykazały, że szczepionka osiągnęła poziom przeciwciał porównywalny z osobami, które miały COVID-19 i naturalnie wytworzyły przeciwciała. Dotyczyło to wszystkich grup wiekowych, chociaż poziomy przeciwciał były wyższe w grupie wiekowej od 18 do 59 lat niż w grupie wiekowej 60 i starszej.
We wstępnych badaniach na wczesnym etapie firma Sanofi poinformowała, że rekombinowana szczepionka firmy osiągnęła podobny poziom przeciwciał, jak u osób w wieku od 18 do 48 lat, które chorowały na COVID-19. Jednak u osób starszych w wieku powyżej 48 lat szczepionka okazała się słabsza. W tej grupie poziomy przeciwciał generowane przez szczepionkę były mniejsze niż u osób z naturalną odpornością.
Po zapoznaniu się z tymi wynikami na wczesnym etapie firma Sanofi/GSK wystąpiła o zgodę na badanie fazy 2B. Firmy przetestowały szereg kombinacji jednej i dwóch dawek szczepionki, a także różnych adiuwantów.
Firmy chcą przetestować przeformułowaną szczepionkę z inną zatwierdzoną szczepionką, a nie z placebo. Według firmy Sanofi, podczas testów na zwierzętach wykazano, że przeformułowana szczepionka chroni płuca przed uszkodzeniami powodowanymi przez COVID-19.
Kiedy będzie dostępny?
Badania nad szczepionką zostały opóźnione z powodu konieczności zmiany składu, ale plan badań fazy 2B został zatwierdzony w lutym 2021 r., a wstępne wyniki ogłoszono w marcu. Teraz Sanofi i GSK planują kolejną fazę testów. Oznacza to, że jeśli próba fazy 3 przebiegnie sprawnie, zatwierdzenie organu regulacyjnego prawdopodobnie nastąpi w czwartym kwartale 2021 r.
Kto może otrzymać szczepionkę Sanofi/GSK?
Sanofi i GSK pracują obecnie nad opracowaniem szczepionek dla dorosłych, nie wiedząc jeszcze, kiedy rozpoczną się testy w populacji dzieci i nastolatków.
Gdy szczepionka będzie dostępna, wszelkie dawki zakupione przez rząd USA będą bezpłatne dla obywateli USA. Placówka lub agencja oferująca szczepionkę może zwrócić się o zwrot kosztów z ubezpieczenia zdrowotnego, ale dostawca nie może pobierać żadnych opłat od osoby otrzymującej szczepionkę, w tym osób nieposiadających ubezpieczenia.
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane
Pełne wyniki badania fazy 2B nie zostały jeszcze opublikowane, ale firma Sanofi twierdzi, że u ponad 400 osób, które uczestniczyły w pierwszych badaniach, nie było obaw dotyczących bezpieczeństwalub wśród 722 osób, które uczestniczyły w badaniu fazy 2B.Dodatkowe informacje będą dostarczane w miarę postępu badań nad nową formułą szczepionki. Nie opublikowano jeszcze żadnych informacji na temat skutków ubocznych szczepionki mRNA firmy Sanofi.
Finansowanie i rozwój
Sanofi i GSK opracowują rekombinowaną szczepionkę z pomocą funduszy rządowych. W lipcu 2020 r. partnerstwo otrzymało 30 milionów dolarów w ramach programu zarządzanego przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA o nazwie Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) i Operation Warp Speed.
BARDA przyznaje fundusze w celu przyspieszenia tempa opracowywania i zatwierdzania szczepionek przeciwko COVID-19. Umowa uprawnia rząd Stanów Zjednoczonych do 100 milionów dawek szczepionki, jeśli zostanie zatwierdzona, z kolejnymi 2 miliardami w funduszach dostępnych na kolejne 500 milionów dawek, jeśli rząd zdecyduje się skorzystać z opcji tych dodatkowych dawek.
:max_bytes(150000):strip_icc()/hfm04-b2869aa329c043bcaf7fe237404903a3.jpg "Nawracające owrzodzenia jamy ustnej i owrzodzenia jamy ustnej u dzieci")
:max_bytes(150000):strip_icc()/GettyImages-1161234835-675d2a47136c400ba5d76d741cdd8445.jpg "Co należy wiedzieć o nukleozydowych/nukleotydowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy (NRTI)")
Discussion about this post