Kiedy kończą się badania kliniczne fazy 1?

Faza 1 próby klinicznej to pierwsza faza trzech lub czterech faz badań naukowych wykorzystywanych do testowania nowego leczenia na ludziach. Głównym celem badania klinicznego jest ustalenie, czy lek lub procedura są bezpieczne do stosowania u ludzi. Przed fazą 1 badań klinicznych, lek musi być szeroko badany na komórkach chorobowych w laboratorium i/lub na zwierzętach laboratoryjnych.

Celem badań klinicznych jest znalezienie terapii, które albo działają lepiej, albo mają mniej skutków ubocznych niż obecnie dostępne. Wszystkie leki, które są zatwierdzone do leczenia dowolnego schorzenia, zostały kiedyś przetestowane w badaniu klinicznym. A w tym okresie próbnym jedynymi osobami, które mogły otrzymać leczenie, byli ci, którzy zostali zakwalifikowani do grupy badawczej badania klinicznego.

Definicja i cel badań klinicznych fazy 1

Badania kliniczne fazy 1 są przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy eksperymentalny lek lub leczenie są bezpieczne. Po przetestowaniu leczenia w laboratorium lub na zwierzętach (nazywanych testami przedklinicznymi) przechodzi ono do fazy 1 badania klinicznego obejmującego testy na ludziach. Badania przedkliniczne są często obszerne i konieczne jest uzyskanie znaczących i pozytywnych wyników, aby badanie na ludziach zostało zatwierdzone.

Charakterystyka

Badania kliniczne fazy 1 obejmują tylko niewielką liczbę osób w celu ustalenia, czy lek lub leczenie jest bezpieczne, najlepsza dawka leku i sposób jego podawania (np. Doustnie, dożylnie lub inną metodą). Uczestnicy mogą zostać podzieleni na grupy, które otrzymują różne dawki.

Chociaż głównym celem tych badań jest ocena bezpieczeństwa leczenia, mogą one również śledzić, czy leczenie wydaje się być korzystne, jeśli uczestnicy mają lepsze wyniki niż można by oczekiwać bez leczenia.

Monitorowanie

Ponieważ badania I fazy są pierwszymi badaniami testowanymi na ludziach, niosą ze sobą wysokie ryzyko. Osoby włączone do badania I fazy są zwykle bardzo uważnie obserwowane przez badaczy. Na przykład próbki krwi i moczu mogą być pobierane regularnie.

Inne fazy badań klinicznych

Istnieją trzy fazy badań klinicznych, które muszą zostać zakończone, zanim lek zostanie zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA).

Fazy ​​badań klinicznych:

• Jeśli leczenie wydaje się bezpieczne po zakończeniu badania klinicznego fazy 1, może przejść do badania klinicznego fazy 2.
• Przeprowadzane jest badanie kliniczne fazy 2, aby sprawdzić, czy leczenie jest skuteczne. Jeśli lek lub leczenie zostanie uznane za bezpieczne w badaniu fazy 1 i skuteczne w badaniu fazy 2, przejdzie do badania klinicznego fazy 3.
• Badania kliniczne fazy 3 często obejmują większą populację badaną i są przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy terapia działa lepiej lub ma mniej skutków ubocznych niż dostępne terapie.

Rozważanie fazy 1 badania klinicznego

Istnieje kilka powodów, dla których ktoś może rozważyć udział w pierwszym badaniu klinicznym. Jednym z nich jest dostęp do nowego leku lub procedury, która nie została jeszcze przetestowana na ludziach i może oferować lepsze korzyści niż dostępne terapie. Innym jest nadzieja na poprawę opieki medycznej w sposób, który może w przyszłości pomóc innym chorym na tę samą chorobę.

To powiedziawszy, badania kliniczne nie są dla wszystkich.

Zagrożenia i korzyści

Jeśli rozważasz udział w jednym z tych badań, ważne jest, aby wziąć pod uwagę wszystkie zagrożenia i korzyści wynikające z badań klinicznych.

• Jeśli stosujesz leczenie, które nie było powszechnie stosowane w twoim stanie, możesz narazić się na potencjalnie poważne skutki uboczne i narazić się na gorszy wynik niż w innym przypadku.
• A jeśli leczenie okaże się bezpieczne i skuteczne, możesz skorzystać z lepszej jakości życia i/lub dłuższego przeżycia.

Czasami możesz mieć pewne cechy, które mogą powodować większe lub mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia korzyści lub skutków ubocznych (mogą one obejmować wiek, predyspozycje genetyczne lub inne czynniki) nowego leczenia. Ale może być wiele niewiadomych związanych z nowymi terapiami, więc fakty dotyczące tych problemów mogły jeszcze nie zostać odkryte.

Często pomocne jest spisanie zarówno zalet, jak i wad badania na kartce papieru, aby móc rozważyć opcje. Nie ma dobrego ani złego wyboru, tylko wybór, który jest dla ciebie najlepszy.

Inne opcje otrzymywania eksperymentalnych leków

W większości przypadków najczęstszym sposobem uzyskania dostępu do eksperymentalnego leczenia jest wzięcie udziału w badaniu klinicznym.

Ponadto niektóre osoby mogą kwalifikować się do współczucia lub rozszerzonego dostępu do leków, które nie są zatwierdzone przez FDA. Jeśli nie kwalifikujesz się do badania klinicznego, ale leczenie eksperymentalne wydaje się obiecujące w przypadku Twojej konkretnej choroby, możesz kwalifikować się do zażywania narkotyków.

Badania kliniczne I fazy to pierwsze badania medyczne, w których testowane jest na ludziach nowe lub nowo ulepszone leczenie. Badania te mogą być ryzykowne, ale mogą przynieść korzyści. Nie ma pewnego sposobu przewidzenia, czy Twój wynik będzie lepszy, czy gorszy, gdy zapiszesz się do badania klinicznego fazy 1. Możesz jednak przedyskutować tę opcję ze swoim lekarzem, który będzie mógł Ci doradzić w oparciu o Twój stan zdrowia i biologiczne mechanizmy leczenia, które jest testowane.