Skutki uboczne szczepionki Sputnik V COVID-19

Szczepionka Sputnik V, która została opracowana przez Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya w Rosji, była pierwszą zatwierdzoną szczepionką COVID-19. W tym artykule opisano niektóre z częstych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych oraz kontrowersje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki Sputnik V.

Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya w Moskwie w Rosji opracowało szczepionkę COVID-19 o nazwie Gam-COVID-Vac, bardziej znaną jako Sputnik V. Jest to pierwsza na świecie szczepionka przeciwko COVID-19, która została dopuszczona do stosowania przeciwko wirus SARS-CoV-2.

Wraz z Rosją 64 kraje zatwierdziły tę szczepionkę. Te kraje to Argentyna, Iran i Indie. Szczepionka jest obecnie weryfikowana w Unii Europejskiej przez Europejską Agencję Leków.

Sputnik V to dwuczęściowa szczepionka z wektorem wirusowym adenowirusa, o skuteczności wynoszącej 91,6%.

Adenowirusy to rodzaj wirusów związanych z przeziębieniem i innymi chorobami. Wirusy te służą jako nośnik instrukcji DNA w celu wytworzenia w organizmie białka kolca wirusa SARS-CoV-2. Ten proces następnie uruchamia produkcję przeciwciał przeciwko temu białku kolczastemu, przygotowując układ odpornościowy na potencjalną infekcję.

Każda z dwóch dawek szczepionki wykorzystuje inny typ adenowirusa: pierwsza dawka z typem 26 (Ad26), a następnie dawka przypominająca z typem 5 (Ad5). Celem stosowania dwóch różnych typów adenowirusów jest zmniejszenie możliwości powstania w organizmie przeciwciał przeciwko adenowirusowi po pierwszej dawce, co mogłoby spowodować, że druga dawka byłaby nieskuteczna.

Szczepionka Johnson & Johnson COVID-19, również szczepionka oparta na adenowirusach, wykorzystuje Ad26 w pojedynczej dawce.

Częste działania niepożądane szczepionki Sputnik V.

Tymczasowa analiza danych z badań klinicznych fazy 3, opublikowana w The Lancet w lutym 2021 r., Informuje o skuteczności i bezpieczeństwie tej szczepionki. Na podstawie tych danych najczęstszymi działaniami niepożądanymi szczepionki Sputnik V były:

choroba grypopodobna
bół głowy
zmęczenie
reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Te skutki uboczne są podobne do tych ze szczepionek Pfizer, Moderna i Johnson & Johnson COVID-19, jak zauważyły Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Autorzy artykułu podają, że 45 z 16 427 uczestników, którym wstrzyknięto szczepionkę Sputnik V, zgłosiło poważne zdarzenia niepożądane, w tym zakrzepicę żył głębokich, udar krwotoczny i nadciśnienie. Jednak zgodnie z artykułem niezależny komitet monitorujący dane potwierdził, że żadne z tych zdarzeń niepożądanych nie zostało uznane za związane ze szczepionką.

Pomimo tych danych nadal istnieje znacząca kontrowersja wokół szczepionki Sputnik V. Eksperci przyjęli wyniki ze sceptycyzmem ze względu na rosyjską strategię wczesnego zatwierdzenia w sierpniu 2020 r., A także brak opublikowanych surowych danych lub protokołu.

Ryzyko replikacji adenowirusa i przeziębienie

Adenowirusy w stanie naturalnym potrafią namnażać się w organizmie i prowadzić do chorób, takich jak przeziębienie. W przypadku stosowania w szczepionkach adenowirusy są modyfikowane w celu usunięcia ich zdolności do replikacji. W przypadku szczepionki Sputnik V zauważono, że gen E1 został usunięty ze szczepionki, aby zapobiec replikacji.

Jednak ostatnio Brazylia odrzuciła użycie Sputnika V, powołując się na obawy dotyczące replikacji adenowirusa. Według Anvisa, brazylijskiej agencji regulacyjnej ds. Zdrowia, dokumenty kontroli jakości ujawniły, że partie szczepionki wykazywały „mniej niż 100 cząstek zdolnych do replikacji na dawkę”, co sugeruje, że adenowirus ma niewielką szansę na replikację.

Wkrótce potem Gamaleya National Center wydało oświadczenie prasowe zaprzeczające zarzutom Anvisy, odnoszące się do decyzji Brazylii jako „natury politycznej i nie mającej nic wspólnego z dostępem regulatora do informacji lub nauki”.

Gamaleya National Center stwierdziło, że szczepionka zawiera tylko niereplikujące się adenowirusy i wskazało na inne ścisłe aspekty kontroli jakości.

Naukowcy wykazali mieszane odpowiedzi. Niektórzy naukowcy krytykowali brak przejrzystości Rosji, a inni naukowcy kwestionowali interpretację danych Anvisa. W przypadku, gdy adenowirus jest zdolny do replikacji, prawdopodobnymi skutkami ubocznymi szczepionki Sputnik V są u większości ludzi łagodne przeziębienie. W przypadku osób z osłabionym układem odpornościowym ryzyko może być większe.