Skutki uboczne szczepionki Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV

Szczepionka Sinopharm COVID-19, BBIBP-CorV, została opracowana przez Beijing Bio-Institute of Biological Products (BBIBP). BBIBP-CorV to pierwsza chińska szczepionka COVID-19, którą Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zatwierdziła do stosowania w nagłych wypadkach. W tym artykule omówimy niektóre z częstych skutków ubocznych, które wystąpiły w badaniach klinicznych, oraz kontrowersje związane z bezpieczeństwem tej szczepionki.

BBIBP w Chinach opracował szczepionkę Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. Spośród szczepionek COVID-19, które wyprodukowały chińskie firmy, BBIBP-CorV jest pierwszą szczepionką zatwierdzoną przez WHO przeciwko wirusowi SARS-CoV-2.

WHO opublikowała wykaz stosowania szczepionki Sinopharm w nagłych wypadkach w dniu 7 maja 2021 r., 4 miesiące po tym, jak chiński Narodowy Urząd ds. Produktów Medycznych zatwierdził ją 31 grudnia 2020 r. 42 kraje, w tym Węgry, Wenezuela i Sri Lanka, zatwierdziły tę szczepionkę. Jednak Europejska Agencja Leków (EMA) nie dokonała jeszcze oceny tej szczepionki do stosowania w Unii Europejskiej.

Sinopharm i BBIBP zdecydowały się na użycie ugruntowanej technologii do opracowania szczepionki na COVID-19. Ta dwudawkowa szczepionka zawiera inaktywowany wirus, który stymuluje odpowiedź immunologiczną.

Szczepionka Sinopharm zawiera SARS-CoV-2, który został poddany leczeniu substancją chemiczną zwaną beta-propiolaktonem. Ta substancja chemiczna wiąże się z materiałem genetycznym wirusa i powstrzymuje go przed replikacją i powodowaniem COVID-19. Ta szczepionka zawiera również adiuwant w postaci wodorotlenku glinu. Adiuwanty pomagają wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionki.

Kiedy dana osoba otrzymuje tę szczepionkę, układ odpornościowy jej organizmu identyfikuje inaktywowany wirus jako obcy i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. Jeśli następnie zaszczepiona osoba wejdzie w kontakt z SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy uruchamia przeciw niemu odpowiedź immunologiczną.

WHO zaleca szczepionkę Sinopharm dla osób w wieku 18 lat i starszych, z przerwą 3–4 tygodni między dwiema dawkami szczepionki. WHO szacuje ogólną skuteczność szczepionki na około 78%, chociaż zauważa, że brakuje danych z badań dotyczących osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat.

Częste działania niepożądane szczepionki BBIBP-CorV firmy Sinopharm

Brakuje opublikowanych danych potwierdzających szczepionkę BBIBP-CorV firmy Sinopharm. Pojawiły się dane z małego badania fazy 1/2, w którym wzięło udział około 600 ochotników Choroby zakaźne Lancet w październiku 2020 r. Autorzy artykułu podali, że szczepionka była bezpieczna i dobrze tolerowana przez uczestników badania.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w tym badaniu były gorączka i ból w miejscu wstrzyknięcia.

WHO dokonała przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech badań klinicznych, które obejmowały dane dotyczące 16 671 uczestników, którym wstrzyknięto szczepionkę Sinopharm. Większość z tych danych dotyczy mężczyzn w wieku 18–59 lat.

Na podstawie tych danych najczęstszymi działaniami niepożądanymi były:

bóle głowy
zmęczenie
reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Te skutki uboczne są podobne do innych zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19, a większość skutków ubocznych była łagodna do umiarkowanej.

Poważne skutki uboczne

WHO zidentyfikowała dwa poważne zdarzenia niepożądane, które prawdopodobnie były związane ze szczepionką Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV: poważne nudności i rzadkie zaburzenie neurologiczne znane jako ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia. U jednej osoby zdiagnozowano skrzeplinę (skrzep krwi) w grupie, w której podano szczepionkę.

WHO uwzględniła również dane po wydaniu pozwolenia w postaci danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych podczas wprowadzania tej szczepionki w Chinach. Wśród 5,9 miliona osób, którym wstrzyknięto szczepionkę w Chinach do 30 grudnia 2020 r., Odnotowano 1453 zdarzenia niepożądane.

Te działania niepożądane obejmowały zaczerwienienie skóry i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Wystąpiły również 202 przypadki gorączki, w tym 86 przypadków zaklasyfikowanych jako ciężkie. Chociaż zgłoszono 11 przypadków objawów nerwu twarzowego, oceniający doszli do wniosku, że przypadki te nie były związane ze szczepionką.

Bezpieczeństwo u osób starszych

Dane dotyczące bezpieczeństwa z 1,1 miliona dawek szczepionek Sinopharm, które osoby starsze (w wieku 65 lat i starsze) zostały wstrzyknięte w Chinach, wymieniają najczęstsze działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie, nudności, gorączka, wymioty i alergiczne zapalenie skóry. Nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych w tej grupie wiekowej. Jednak WHO podkreśla lukę w bazie danych BBIBP-CorV dla osób starszych.

Brak przejrzystości

Nadal istnieją pewne kontrowersje wokół szczepionki Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV, ze względu na brak szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz wczesne wprowadzenie tej szczepionki.

W artykule prasowym ze stycznia 2021 roku podano, że ekspert ds. Szczepionek z Szanghaju, Tao Lina, umieścił w Internecie cyfrową wersję podręcznika szczepionki.

Podręcznik wymieniał 73 miejscowe i ogólnoustrojowe skutki uboczne szczepionki, a Tao Lina opisał tę szczepionkę jako „najbardziej niebezpieczną szczepionkę na świecie”. Jednak liczba skutków ubocznych wymienionych w podręczniku nie wskazuje na bezpieczeństwo szczepionki.

Taiwan News poinformował, że cenzorzy usunęli artykuł Tao Liny na początku stycznia, a 2 dni później Tao Lina wycofał swoją krytykę, mówiąc, że to żart.

Niektóre osoby wyraziły również obawy dotyczące skuteczności szczepionki Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. W kwietniu 2021 r. Chiński urzędnik Gao Fu powiedział, że szczepionki COVID-19 w tym kraju „nie zapewniają bardzo wysokiego wskaźnika ochrony”. Gao Fu, szef Chińskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom, stwierdził później, że ludzie źle zinterpretowali jego komentarze.

Walidacja WHO

Główne światowe organy regulacyjne dotyczące leków (EMA, Food and Drug Administration (FDA) oraz brytyjska Agencja ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej) nie dokonały przeglądu szczepionki BBIBP-CorV firmy Sinopharm. Jednak walidacja WHO, poprzez wykaz zastosowań w sytuacjach nagłych, zapewni gwarancję krajom, które chcą uzupełnić swoje wysiłki w zakresie wprowadzania szczepionek.

Dr Mariângela Simão, zastępca dyrektora generalnego WHO ds. Dostępu do produktów zdrowotnych, stwierdziła, że dodanie tej szczepionki może „potencjalnie przyspieszyć dostęp do szczepionki COVID-19 w krajach, które chcą chronić pracowników służby zdrowia i zagrożone populacje”.

Dyrektor generalny WHO, dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, zauważył, że walidacja WHO dałaby krajom „pewność, że przyspieszą ich własne zatwierdzenie regulacyjne”.