W tym artykule opiszemy skutki uboczne szczepionki Covaxin COVID-19 oraz kontrowersje związane z zezwoleniem na jej zastosowanie w sytuacjach awaryjnych.
Covaxin to szczepionka przeciw COVID-19 opracowana przez Bharat Biotech, indyjską firmę biotechnologiczną i Indyjską Radę Badań Medycznych.
Jest to szczepionka dwudawkowa, której skuteczność wynosi 78%, zgodnie z przejściowymi danymi klinicznymi III fazy.
Indyjski organ regulacyjny ds. leków, Centralna Organizacja ds. Standardów Leków, zatwierdził tę szczepionkę do użycia w nagłych wypadkach 3 stycznia 2021 r. Można jej teraz używać do szczepienia osób w wieku 18 lat i starszych. Poza Indiami szczepionka Covaxin jest dopuszczona do stosowania w nagłych wypadkach w 8 krajach: Iranie, Meksyku, Nepalu, Filipinach, Paragwaju, Zimbabwe, Gujanie i Mauritiusie.
Covaxin, znana również jako szczepionka BBV152, jest rodzajem szczepionki zawierającej cały wirus zwanej szczepionką inaktywowaną. Inaktywowana szczepionka zawiera zmodyfikowaną lub martwą wersję wirusa, w tym przypadku SARS-CoV-2, która nie może się replikować, a zatem nie może powodować choroby.
Wirus w szczepionce inaktywowanej wywołuje odpowiedź immunologiczną i powoduje, że organizm wytwarza przeciwciała, przygotowując go do obrony przed potencjalną przyszłą infekcją.
Częste działania niepożądane szczepionki Covaxin COVID-19
Według Ministerstwa Zdrowia i Opieki nad Rodziną (MoHFW) rządu indyjskiego, główne skutki uboczne szczepionki obejmują:
- gorączka
- bóle głowy
- drażliwość
- ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia szczepionki
Te działania niepożądane pokrywają się z działaniami innych obecnie dostępnych szczepionek przeciw COVID-19. Te skutki uboczne mogą trwać kilka dni.
Dane z badań klinicznych I i II fazy szczepionki wskazują, że inne zgłoszone zdarzenia niepożądane obejmują zmęczenie, bóle ciała, nudności, wymioty i dreszcze. Nie zgłoszono żadnych poważnych skutków ubocznych.
Spośród 380 uczestników, którzy otrzymali pierwszą dawkę tej szczepionki, w stężeniu 3 lub 6 mikrogramów, 17 uczestników lub 4,5% doświadczyło reakcji związanych z wstrzyknięciem, a 23 uczestników lub 6,1% doświadczyło reakcji ogólnoustrojowych, takich jak bóle ciała i gorączka. Podobną liczbę działań niepożądanych zgłoszono po drugiej dawce szczepionki.
MoHFW sugeruje przyjmowanie paracetamolu, znanego również jako acetaminofen (Tylenol), w celu złagodzenia niektórych z tych łagodnych skutków ubocznych.
Alergie i inne przeciwwskazania
Broszura Bharat Biotech dotycząca szczepionek zauważa, że ciężka reakcja alergiczna jest bardzo rzadka, ale możliwa po wstrzyknięciu dawki Covaxin.
Zgodnie z arkuszem informacyjnym ciężka reakcja alergiczna może powodować następujące objawy:
- trudności w oddychaniu
- obrzęk twarzy i gardła
- szybkie bicie serca
- wysypki na całym ciele
- zawroty głowy
- słabość
Ta szczepionka ma przeciwwskazanie dla osób z historią alergii, chociaż arkusz informacyjny nie precyzuje, czy to przeciwwskazanie jest wszechstronne, czy dotyczy tylko osób z alergią na składniki szczepionki.
Arkusz informacyjny ostrzega również, że każda osoba z zaburzeniami krwawienia oraz każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią nie powinna otrzymywać tej szczepionki.
Strona internetowa MoHFW stwierdza również, że szczepionka Covaxin nie wpływa na płodność i że takie twierdzenia nie mają podstaw. MoHFW zauważa, że były podobne plotki na temat szczepionek przeciwko odrze i polio, ale te dwie szczepionki nie wpływają na płodność, jak wykazały badania.
Kontrowersje dotyczące zatwierdzenia szczepionki Covaxin COVID-19
Odnotowano mieszane reakcje na szybkość autoryzacji użycia awaryjnego Covaxin.
Dwie społeczności naukowe, All India People’s Science Network i All India Medicine Action Network, skrytykowały autoryzację szczepionki. All India Medicine Action Network wspomniała o „intensywnych obawach wynikających z braku danych dotyczących skuteczności”.
Z drugiej strony gazeta The New Indian Express doniosła, że grupa 45 naukowców i ekspertów medycznych podpisała oświadczenie, w którym twierdzi, że „nieodpowiedzialne oświadczenia o żywotnych interesach” krytyków są motywowane politycznie i szkodzą wiarygodności badań.
Eksperci zauważyli również, że „Ta szczepionka jest inaktywowaną szczepionką zawierającą cały wirus, która może zapewnić lepszą ochronę, nawet przed zmutowanymi szczepami wirusa, ponieważ odpowiedź immunologiczna będzie dotyczyć wielu antygenów, a nie tylko białka kolczastego”.
Ostateczna analiza danych z badań klinicznych fazy 3, której oczekuje się w czerwcu, dostarczy dalszych informacji na temat skuteczności tej szczepionki.
.
Discussion about this post