Ile kosztuje insulina i co kryje się za gwałtownie rosnącymi cenami?

Ponad 34 miliony Amerykanów choruje na cukrzycę. Spośród tych pacjentów 7 milionów wymaga jakiejś formy insuliny. Jedną z największych obaw pacjentów i lekarzy przed wyborami i później jest rosnąca cena insuliny.

W ciągu ostatniej dekady koszt insuliny w Stanach Zjednoczonych potroił się. Według badań przeprowadzonych przez Yale School of Medicine, koszty ponoszone przez pacjentów podwoiły się – sytuacja staje się tragiczna. Jeden na czterech pacjentów twierdzi, że racjonuje insulinę, ponieważ nie stać go na nią, co w niektórych przypadkach doprowadziło do utraty życia.

„Jeśli ktoś ma cukrzycę typu 1 lub jeśli ktoś doznał uszkodzenia trzustki, są to przypadki, w których jego organizm nie wytwarza insuliny”, mówi Verywell Stephanie Redmond, PharmD, CDE, BC-ADM, założyciel Diabetes Doctor. „Bez wątpienia insulina ratuje życie, a zaledwie dzień bez niej będzie wymagał hospitalizacji i może doprowadzić do śmierci tych pacjentów”.

Nakazy wykonawcze dotyczące cen leków

Po pierwszej debacie prezydenckiej prezydent Donald Trump stwierdził o insulinie: „Dostaję ją tak tanio, że jest jak woda”. Oświadczenie wywołało pytania o ceny insuliny po serii zarządzeń wykonawczych, które Trump podpisał latem. Zamówienia te obejmowały język mający na celu obniżenie cen insuliny i innych leków dla Amerykanów.

„Wciąż widzimy wiele problemów w praktyce klinicznej z przystępnością cenową”, mówi Redmond. „Więc dla większości pracowników służby zdrowia nie jest jasne, kto czerpie korzyści z tych czapek na insulinę. Nawet ja jako ekspert naprawdę pokochałbym więcej wskazówek na ten temat. Istnieją wymagania kwalifikacyjne, których wielu pacjentów nadal nie spełnia”.

„Jak w przypadku każdego porządku prawnego, diabeł tkwi w szczegółach”, mówi Verywell Robin Feldman, wybitny profesor prawa w UC Hastings College of Law w San Francisco, Arthur J. Goldberg. „Trzeba było zobaczyć, jak te zamówienia zostały zrealizowane, aby wiedzieć, jak potężne i skuteczne będą. Będziemy jednak potrzebować pewnych zmian systemowych, aby spróbować rozwiązać problemy, które powodują wzrost cen leków w ogóle, a w szczególności cen insuliny”.

Koszt insuliny

Osoby z cukrzycą ponoszą 2,3 razy więcej kosztów opieki zdrowotnej niż Amerykanie, którzy nie mają tej choroby. Jednym z najbardziej wpływowych czynników wpływających na tę różnicę jest koszt insuliny. To, ile ludzie płacą z własnej kieszeni za insulinę, zależy od wielu zmiennych, w tym od tego, czy mają ubezpieczenie, jaki mają plan i szczegóły ubezpieczenia, takie jak odliczenie planu. Ile insuliny i jakie typy dana osoba potrzebuje, aby zarządzać swoim stanem, również różnią się w zależności od pacjenta.

Ze swojego doświadczenia jako lekarza i farmaceuty, Redmond mówi, że większość pacjentów potrzebuje około dwóch fiolek insuliny miesięcznie lub jednego do dwóch opakowań wstrzykiwaczy insulinowych. Każde opakowanie wstrzykiwacza odpowiada około półtorej fiolce. Cena fiolki z insuliną waha się od 175 do 250 USD, a opakowanie wstrzykiwaczy od 375 do 500 USD.

W 2016 r. łączne średnie wydatki na aptekę i leki dla osób z cukrzycą osiągnęły 18 500 USD — wzrost o 6 000 USD w porównaniu z 2012 r. Zwiększone wydatki na insulinę odpowiadały za prawie połowę tego wzrostu.KątKąt

Według badań przeprowadzonych przez grupę roboczą Insulin Access and Affordability Working Group American Diabetes Association, około 24% dorosłych chorych na cukrzycę żyjących poniżej granicy ubóstwa stosuje insulinę.KątKąt

„Ceny są za wysokie” — mówi Redmond. „Nie tylko dla insuliny, ale dla większości leków na cukrzycę. Wszystko to wciąż jest szalenie drogie.”

Wiele osób cierpiących na cukrzycę ponosi również dodatkowe wydatki związane z niezbędnymi artykułami aptecznymi, takimi jak paski testowe, strzykawki, czujniki do dowolnej technologii diabetologicznej, dodatkowe leki na receptę, wizyty lekarskie i pobyty w szpitalu. Według raportu Health Cost Institute, farmacja nieinsulinowa kosztuje osoby z cukrzycą typu 1 średnio ponad 4000 dolarów w 2016 roku. Dodatkowe wydatki medyczne kosztują średnio około 8500 dolarów.KątKąt

Rola ubezpieczenia

Raport Insulin Access and Affordability Working Group ADA wykazał, że prawie połowa Amerykanów posiada ubezpieczenie zdrowotne sponsorowane przez pracodawcę. Około 20% jest ubezpieczonych przez Medicaid, a 14% jest ubezpieczonych przez Medicare. Około 7% Amerykanów kupuje ubezpieczenie zdrowotne na własną rękę – albo bezpośrednio od ubezpieczyciela, albo za pośrednictwem giełdy ubezpieczeń zdrowotnych. Około 9% Amerykanów pozostaje nieubezpieczonych.KątKąt

Cukrzyca jest uważana za stan istniejący wcześniej. Według badań opublikowanych w Diabetes Care, około 1,9 miliona nieubezpieczonych osób z cukrzycą uzyskało ochronę ubezpieczeniową po wejściu w życie ustawy Affordable Care Act (ACA). Ponad połowa osób, które uzyskały ubezpieczenie, miała niskie dochody.KątKąt

Mimo to posiadanie ubezpieczenia nie oznacza, że ​​insulina jest przystępna cenowo. Ubezpieczeni pacjenci często płacą dopłatę lub procent, a nie cenę katalogową za insulinę. Redmond twierdzi, że koszt może wynosić od 30 do 50 dolarów.

W przypadku planów zdrowotnych z wysokimi odliczeniami pacjenci muszą płacić cenę katalogową za insulinę, dopóki ich odliczenie nie zostanie spełnione, co często przekłada się na tysiące dolarów z własnej kieszeni. „Wielu pacjentów po prostu ma problem z zapłaceniem takiej kwoty”, mówi Redmond.

Odpowiedź firmy farmaceutycznej

Firmy farmaceutyczne odpowiedziały na krytykę dotyczącą wysokich cen — na przykład niektóre firmy oferują karty rabatowe. Jednak Redmond wyjaśnia, że ​​to nie pomaga każdemu pacjentowi. „Nie możesz ich używać, jeśli masz Medicare, a wiele z nich ogranicza się do 100-150 USD”, mówi Redmond o programach rabatowych. „Więc jeśli masz wysokie odliczenie w wysokości tysięcy dolarów, te kupony nie są tak pomocne, ponieważ pacjent może nadal płacić 300 dolarów z własnej kieszeni za insulinę lub więcej, dopóki jego odliczenie nie zostanie spełnione”.

Niektóre firmy farmaceutyczne rozpoczęły również programy pomocy dla pacjentów o niskich dochodach. „Są to dobre opcje, ale wymagają dużo czasu i kompetentnego lekarza, który jest gotów poświęcić ten czas i pomóc im z formularzami”, mówi Redmond, dodając, że wiele klinik nie ma certyfikowanych specjalistów ds. opieki i edukacji diabetologicznej (CDCES). , pracownicy socjalni lub koordynatorzy opieki, którzy mogą pomóc.

Wielu producentów insuliny wdrożyło programy w odpowiedzi na COVID-19. Na przykład w kwietniu Novo Nordisk ogłosił, że zaoferuje bezpłatną 90-dniową dostawę insuliny pacjentom, którzy stracili ubezpieczenie zdrowotne podczas pandemii.

Firma Sanofi prowadzi również program tymczasowego dostępu, aby zapewnić pacjentom znajdującym się w trudnej sytuacji finansowej, którym przysługuje 30-dniowy zapas leków.

Eli Lilly uruchomiła swój program wartości insuliny w kwietniu. Program oferuje kartę copay 35 USD dla nieubezpieczonych lub posiadających ubezpieczenie komercyjne. Lily niedawno ogłosiła w komunikacie prasowym, że będzie kontynuować ten program w dającej się przewidzieć przyszłości.

Sterowniki cen insuliny

Trzy firmy farmaceutyczne — Novo Nordisk, Sanofi-Aventis i Eli Lilly — kontrolują rynek, pozostawiając niewiele miejsca na konkurencję. „Wielka trójka wytwarza 90% globalnej podaży insuliny i prawie 100% dostaw insuliny w USA” – mówi Feldman. „Obserwatorzy zauważyli, że duża trójka ma tendencję do wzajemnego odzwierciedlania wzrostu cen insuliny. Kiedy jeden podnosi ceny, inni szybko podążają za nim”.

Feldman mówi, że firmy nabrały biegłości w tzw. „Evergreening obejmuje różne techniki rozszerzania ochrony na lek i blokowania konkurencji, która może obniżyć ceny”.

Wiele markowych leków ma lek generyczny, który staje się preferowaną, tańszą alternatywą. Jednak Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) historycznie traktowała insulinę jako lek i środek biologiczny, które mają różne ścieżki regulacyjne.

Rozróżnienie jest ważne, ponieważ leki, które są traktowane jako bardzo podobne do leków biologicznych, nazywane są lekami biopodobnymi, a nie lekami generycznymi. Produkty biopodobne muszą przejść przez określoną ścieżkę zatwierdzenia.

Według American Diabetes Association, oryginalne markowe insuliny przeszły przez ścieżkę leku, a nie ścieżkę biologiczną, co oznaczało, że konkurenci nie mogli wprowadzić insuliny biopodobnej.

W marcu FDA przeszła do oznaczenia insuliny jako leków biologicznych, co otworzyło drzwi dla nowych leków biopodobnych. Jednak przeszkody pozostają. Feldman twierdzi, że proces zatwierdzania leków biopodobnych jest bardziej skomplikowany niż leków generycznych, a proces ich zastępowania w aptece również jest trudniejszy.

Przepisy stanowe pozwalają farmaceutom automatycznie zastępować leki generyczną wersją, ale ta automatyczna zamiana nie jest dostępna w przypadku leków biopodobnych. Lek biopodobny musi być sklasyfikowany jako wymienny, ale obecnie w USA nie ma leków wymiennych zatwierdzonych przez FDA

„To ogromny wpływ” — mówi Feldman. „Ponieważ automatyczne zastępowanie jest sposobem, w jaki leki generyczne tradycyjnie wkraczają na rynek i obniżają ceny”.

FDA zatwierdziła tego lata długo działającą insulinę biopodobną o nazwie Semglee. Jednak pacjenci i lekarze muszą specjalnie poprosić o lek biopodobny ze względu na brak automatycznej substytucji. Feldman twierdzi, że historycznie to się nie zdarza. „Ciekawe, jak bardzo Semglee zmieni obecną dynamikę rynku”, mówi Feldman. „Nie wstrzymuję oddechu”.

Ponadto pośrednicy w łańcuchu dostaw insuliny mogą zwiększać koszty lub uniemożliwiać zdobywanie nowych leków. „Obecni gracze z dużym udziałem w rynku mogą korzystać z rabatów ilościowych, aby zniechęcić [pharmacy benefits managers] i plany zdrowotne dotyczące objęcia nowego uczestnika”, mówi Feldman.

Najważniejsze jest to, że monopol trzech firm szkodzi ludziom z cukrzycą. „Insulina to bardzo stary lek” – mówi Feldman. „Wiemy o tym od dawna. Sto lat później pacjenci nie powinni płacić za to przez nos”.