Informacje o chińskiej szczepionce CoronaVac Covid-19

CoronaVac, znany również jako szczepionka Sinovac COVID-19, to szczepionka z inaktywowanym wirusem COVID-19 opracowana przez Sinovac Biotech. Brał udział w badaniach klinicznych III fazy w Brazylii, Chile, Indonezji, Filipinach i Turcji.

CoronaVac opiera się na tradycyjnej technologii podobnej do BBIBP-CorV i BBV152, innych szczepionek z inaktywowanym wirusem COVID-19 w badaniach fazy III. CoronaVac nie musi być zamrażany, a zarówno szczepionkę, jak i surowiec do przygotowania nowych dawek można transportować i przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8 stopni C (36–46 stopni F). To jest temperatura przechowywania szczepionek przeciw grypie.

Brazylia ogłosiła wyniki 13 stycznia 2021 r., Które wskazują, że 50,4% skuteczności w zapobieganiu objawowym infekcjom, 78% skuteczności w zapobieganiu łagodnym przypadkom wymagającym leczenia i 100% skuteczności w zapobieganiu ciężkim przypadkom. Wyniki fazy III z analizy okresowej małej próbki zostały ogłoszone przez Turcję 24 grudnia 2020 r. Ze skutecznością 91,3%. Dodatkowe wyniki zostały ogłoszone przez Indonezję 11 stycznia 2021 r. Ze skutecznością 65,3%.

CoronaVac jest używany w kampaniach szczepień w niektórych krajach Azji, Ameryki Południowej i Europy. Do lutego 2021 r. Sinovac planuje zwiększyć swoje moce produkcyjne do 1 miliarda dawek. Do 27 lutego 2021 r. Podano łącznie 36 milionów dawek szczepionki.

Upolitycznienie, kwestie przejrzystości i brakujące szczegóły w danych z badań przyczyniły się do braku zaufania do CoronaVac w Brazylii.

Technologia szczepionki CoronaVac COVID-19

CoronaVac jest szczepionką inaktywowaną. Ta szczepionka wykorzystuje podobną, bardziej tradycyjną technologię, jak w BBIBP-CorV i BBV152, inne szczepionki z inaktywowanym wirusem przeciwko COVID-19 w badaniach III fazy. CoronaVac nie musi być zamrażany, a zarówno szczepionkę, jak i surowiec do przygotowania nowych dawek można transportować i przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8 stopni C (36–46 stopni F). Szczepionki przeciw grypie są przechowywane w tych temperaturach. CoronaVac może pozostać stabilny nawet przez trzy lata podczas przechowywania. Jest to zaleta w dystrybucji tej szczepionki w regionach, w których nie rozwinął się łańcuch zimna.

Skuteczność szczepionki CoronaVac COVID-19

W dniu 7 stycznia 2021 r. Wyniki badań III fazy w Brazylii przeprowadzonych wśród 13 000 ochotników wykazały, że szczepionka była skuteczna w 78% w zapobieganiu objawowym przypadkom COVID-19 wymagającym pomocy medycznej (stopień 3 w Skali Progresji Klinicznej WHO) oraz w 100% skuteczna przeciwko umiarkowanym i ciężkie infekcje. Po presji ze strony naukowców, a niektórzy naukowcy oskarżyli organizatorów procesu o wprowadzanie w błąd opinii publicznej, Butantan Institute, brazylijski ośrodek badań biologicznych w Butantã, powiedział 12 stycznia 2021 r., Że wskaźniki te obejmowały tylko ochotników, którzy mieli łagodne lub ciężkie przypadki COVID-19. . Ogólna skuteczność, z uwzględnieniem przypadków bezobjawowych i objawowych niewymagających pomocy medycznej (2. stopień wg WHO), wyniosła 50,38%. Spośród 220 zakażonych uczestników 160 przypadków znajdowało się w grupie placebo i 60 przypadków w grupie, która otrzymała CoronaVac.

W dniu 24 grudnia 2020 r. Turcja opublikowała wyniki fazy III z tymczasowej analizy 29 przypadków, które wykazały współczynnik skuteczności wynoszący 91,25% na podstawie danych 1322 uczestników badania z udziałem 7 371 ochotników.

11 stycznia 2021 r. Indonezja opublikowała wyniki fazy III z tymczasowej analizy 25 przypadków, które wykazały wskaźnik skuteczności na poziomie 65,3% na podstawie danych 1600 uczestników badania. Próbę przeprowadzono w mieście Bandung i nie było jasne, w jaki sposób indonezyjscy naukowcy dokonali swoich obliczeń.

Zmienność skuteczności

Urzędnicy stwierdzili, że obniżona liczba 50,4% obejmuje „bardzo lekkie” przypadki COVID-19 wśród uczestników pominiętych we wcześniejszej analizie. Na konferencji prasowej w dniu 12 stycznia 2021 r. Ricardo Palácios, dyrektor medyczny Butantan Institute powiedział, że stosunkowo niski wskaźnik skuteczności Sinovac wynoszący 50% wynika z bardziej rygorystycznych standardów dotyczących tego, co liczy się jako infekcja wśród uczestników badania. Instytut uwzględnił w swoich wynikach sześć typów przypadków: bezobjawowy, bardzo łagodny, łagodny, dwa poziomy umiarkowany i ciężki, podczas gdy zachodni twórcy szczepionek generalnie uwzględniali tylko kategorie łagodne, umiarkowane i ciężkie. Proces brazylijski również w dużej mierze składał się z pracowników służby zdrowia pierwszej linii. „Są bardziej narażeni na wirusa i mogą wyjaśniać stosunkowo niski współczynnik skuteczności” – powiedział Yanzhong Huang, starszy pracownik ds. Zdrowia na świecie w Council on Foreign Relations.

Udostępnienie bardziej ostatecznych danych na temat skuteczności CoronaVac zostało opóźnione, ponieważ Sinovac musiał uzgodnić wyniki z różnych badań przy użyciu różnych protokołów. Według dyrektora Butantan Institute, Dimasa Covasa, brazylijska grupa została uznana za bardziej podatną na infekcje i narażenie na wyższe miano wirusa. W tureckich i indonezyjskich badaniach fazy III skład ochotników był podobny do składu populacji ogólnej.

Produkcja szczepionki CoronaVac COVID-19

Sinovac może wyprodukować 500 milionów dawek CoronaVac i planuje podwoić swoją wydajność do 1 miliarda dawek do lutego 2021 r.

W styczniu 2021 r. Sinovac podał, że zamierza podwoić roczną zdolność produkcyjną CoronaVac do 1 miliarda dawek do lutego po ukończeniu drugiej linii produkcyjnej.

Po przeprowadzonych w Indonezji próbach III fazy Bio Farma planuje zwiększyć produkcję do 250 milionów dawek rocznie.

W dniu 9 listopada 2020 r. São Paulo rozpoczęło budowę zakładu produkującego 100 milionów dawek rocznie. 10 grudnia João Doria powiedział, że Butantan Institute zamierza napełnić i dokończyć 1 milion dawek dziennie na swojej linii produkcyjnej w ramach kampanii szczepień, która rozpocznie się 25 stycznia 2021 r. Doria powiedziała, że ​​11 brazylijskich stanów skontaktowało się z Butantanem w celu uzyskania dawki CoronaVac.

W Malezji Pharmaniaga będzie produkować, napełniać i wykańczać CoronaVac. Pharmaniaga podpisała umowę na zakup hurtowych dostaw szczepionki oraz transfer technologii od Sinovac.